评估工艺路线杂质谱，根据ICH Q3和M7要求进行工艺杂质/降解杂质，残留溶剂，元素杂质，基因毒杂质的限度研究和制定。
●基因毒杂质研究（ICH M7）
●元素杂质研究（ICH Q3D)
●残留溶剂研究（ICH Q3C)
●工艺杂质和降解杂质研究（ICH Q3A/Q3B)
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